La norme ISO 15189 n’est pas une formalité qualité : c’est l’assurance immédiate pour un dirigeant de laboratoire de fiabiliser les résultats, sécuriser la reconnaissance officielle et protéger sa crédibilité médicale.
La norme ISO 15189 est aujourd’hui un pilier incontournable pour garantir la fiabilité des examens de biologie médicale et répondre aux exigences réglementaires et d’accréditation. Elle permet aux dirigeants de laboratoires de maîtriser les risques techniques et médicaux tout en renforçant la confiance des prescripteurs, patients et autorités.
« Un système ISO 15189 performant repose sur la maîtrise des processus, la compétence du personnel et la fiabilité continue des résultats. »
Pour aller plus loin dans une approche pratique, voici quelques invitations utiles à explorer.
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Ces 10 points clés permettent de vérifier si les fondations sont réellement solides.
Le périmètre d’accréditation est-il clairement défini (examens, sites, portées analytiques) et aligné avec les exigences réglementaires nationales ?
L’engagement de la direction est-il formalisé, visible et traduit en ressources, priorités et responsabilités claires ?
Les risques liés aux processus pré-analytiques, analytiques et post-analytiques sont-ils identifiés, évalués et maîtrisés ?
La norme ISO 15189 est-elle abordée comme une contrainte documentaire plutôt qu’un système de maîtrise de la compétence et des résultats ?
Le système repose-t-il uniquement sur le responsable qualité sans implication des biologistes et du management opérationnel ?
Les exigences techniques sont-elles appliquées de manière théorique sans lien avec la pratique réelle du laboratoire ?
La direction assure-t-elle le pilotage stratégique, la validation des décisions critiques et la culture qualité au quotidien ?
Les biologistes, responsables qualité et équipes techniques sont-ils clairement impliqués selon leurs rôles et responsabilités ?
Les documents essentiels (politique qualité, manuel qualité, procédures techniques, gestion des non-conformités, évaluations des risques) sont-ils disponibles et maîtrisés ?
Les preuves de compétence, de performance et d’amélioration (indicateurs, audits internes, revues de direction, CQI/EEQ) sont-elles fiables et exploitables ?
Mettre en œuvre la norme ISO 15189, c’est investir dans la fiabilité médicale, la reconnaissance institutionnelle et la performance durable du laboratoire. Avec l’accompagnement expert de M2B, transformez l’accréditation en un véritable levier de crédibilité scientifique, de maîtrise des risques et d’excellence opérationnelle.
« La norme ISO 15189 ne valide pas des procédures, elle démontre la capacité d’un laboratoire à produire des résultats médicalement fiables et reconnus. » – M. IDHAMMAD
M. IDHAMMAD
Fondateur de M2B
Expert ISO, Excellence Opérationnelle & Innovation Managériale
🔗 linkedin.com/in/m-idhammad |🌐 m2b-consulting.com | 📧 m.idhammad@m2bgroup.com]
Conseiller de dirigeants et architecte de la performance, il accompagne depuis plus de 15 ans les entreprises et organisations dans la structuration, la transformation managériale et le déploiement de systèmes de management certifiables, résilients et orientés résultats.
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